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啟用新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑分享到:
更新日期: 2018-04-02 11:25 瀏覽次數:

  國家食品藥品監督管理總局9月9日發布關于啟用新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》的公告(2015年第171號) 。

  國家食品藥品監督管理總局決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》?,F將有關事宜公告如下:

  一、國家食品藥品監督管理總局統一印制新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》(式樣如圖)。新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》的正、副本上須注明日常監管機構、日常監管人員和監督舉報電話,落實監管責任,接受社會監督。

  二、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定,《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》有效期均為5年。有效期屆滿、需要繼續生產藥品的,藥品生產企業應當按照《藥品生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第14號)的規定,向所在地省級食品藥品監督管理部門提交《藥品生產許可證申請表》(附件1)和相關申請資料(附件2);有效期屆滿、需要繼續配制制劑的,醫療機構應當按照《醫療機構制劑配制監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第18號)的規定,向所在地省級食品藥品監督管理部門提出換證申請。

  三、為便于統一管理,對2015年底尚未到期的《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》,由各省(區、市)食品藥品監督管理局在2015年底前為其更換新版許可證,有效期與原證一致。

  四、根據原國家食品藥品監督管理局《關于貫徹實施〈藥品生產質量管理規范(2010年修訂)〉的通知》(國食藥監安〔2011〕101號)、《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》(國食藥監安〔2012〕376號)等文件要求,未按規定通過藥品生產質量管理規范(2010年修訂)認證的藥品生產企業(或生產范圍),自2016年1月1日起不得進行藥品生產,不予換發新版《藥品生產許可證》(或相應生產范圍)。

  五、根據《食品藥品監管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監〔2014〕135號),中藥提取物生產企業和不具備相應中藥提取能力的中成藥生產企業(或生產范圍),不予換發新版《藥品生產許可證》(或相應生產范圍)。

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